08.04.2020

Как выявляют вирус COVID-19. Типы тестов и их особенности

В России зарегистрирован экспресс-тест на коронавирус, разработанный участником рынка Хелснет Национальной технологической инициативы —  компанией «Медико-биологический союз». Достоверный результат в течение часа — главное преимущество нового теста. В мире также уже зарегистрировано несколько десятков тестов на COVID-19. Несмотря на их количество, тесты бывают всего двух типов. Об их различиях и особенностях, а также о том, сколько тестов необходимо рынку, и почему их все равно может быть недостаточно, рассказал руководитель рабочей группы по законодательству Хелснет НТИ, директор медицинского департамента группы компаний «Р-Фарм» Михаил Самсонов.

- Какие типы систем тестирования на вирус сейчас применяются?

- Активно применяется всего два типа тестов. Первый —  тест на выявление, определение самого вируса, называется ПЦР (полимеразная цепная реакция). Наиболее распространенный тест ПЦР в реальном времени. Для тестирования на вирус COVID, в отличии, например, от ВИЧ, используют не кровь, а мазок или смыв. Биоматериал берут из носа, рта или бронхов. И в этом есть определенная сложность — нужно очень качественно забирать материал. Таких наборов тестов очень много, это ранняя диагностика — с момента попадания вируса в организм до момента его исчезновения.

Второй тип тестирования — экспресс-диагностика. Это уже определение реакции организма на инфекцию. У людей ответ на действия вируса проявляется в виде выработки иммуноглобулина в острой стадии. В течение 7-10 дней в организме выявляется иммуноглобулин M, а дальше — иммуноглобулин G.

В основе наборов второго типа лежит иммуноферментный метод — берется капелька крови, добавляется буфер, и на узкой полосочке определяют — есть в крови иммуноглобулины или нет. Если их нет, значит, человек не перенес инфекцию, или диагностика оказалась слишком ранней. Если проявляется высокий уровень иммуноглобулина М, значит, пациент в острой фазе, то есть инфекция есть прямо сейчас или только-только закончилась. Если иммуноглобулин M и G, то инфекция завершается или недавно завершилась, если только иммуноглобулин G, значит, инфекция перенесена и выработан определенный иммунитет, есть антитела. Такая методика позволяет сказать, что именно произошло с организмом. Как он отреагировал на инфекцию, выработал ли иммунитет.

- Какие особенности в сроках проведения тестирования. 10 минут это действительно реальный срок?

- 10 минут — это очень быстрые тесты, экспресс-тесты второго типа. Яркий пример этой иммуноферментной технологии — тест на беременность. Принцип тот же самый. Если в образце присутствует иммуноглобулин M, значит инфекция в активной фазе, если G, значит инфекция перенесена уже давно и выработался иммунитет.

- Какая доля ложноположительных или ложноотрицательных результатов?

- Последние версии тестов обладают высокой чувствительностью и специфичностью. Для иммуноферментных тестов в перспективе важно еще оценить на больших объёмах данных возможность перекрестных реакций, дающих ложноположительные результаты

- А разработка, в которую инвестировал РФПИ? Российско-японский тест? В чем отличия?

- Если мы говорим о тестировании по технологии ПЦР, то есть отличия. Ранние тесты начали создавать, еще не имея вируса. Так как вирус проявился всего несколько недель назад в РФ, то заявленные тесты уже выходят с высокой точностью — за 90%. То есть чувствительность тестов на технологии ПЦР возрастает. Дальше просто проверяют «на потоке».

- ДНК-Технологии разработали тест стоимостью в 100 рублей. Стоимость теста у других производителей может доходить до нескольких тысяч рублей. Если оба теста одинаково точные, то зачем производить дорогостоящие?

- ДНК-Технологии — сильная компания с компетенциями именно в ПЦР-тестах. Их продукт — классический ПЦР тест. И здесь надо учитывать, это индивидуальная установка или набор. Когда идут ПЦР-тесты на больших машинах — 20, 30, 100 пациентов. В этом случае стоимость теста падает. Другие лаборатории как раз тестируют по иммуноферментному методу и предлагают индивидуальный набор. Который, соответственно, дороже.

- А в Китае и в США какие тесты проводят?

- И те, и другие. Оба типа.

- Почему бы в таком случае не купить тесты за границей?

- Я считаю, что надо иметь свои, а также возможность использовать лучшие зарубежные. И вирус может меняться. Это отдельная история: в мире сейчас следят за возможной мутацией COVID-19. Он ведет себя как тот же вирус гриппа. Проходя через большое количество людей, он меняется. Кроме того, правильно иметь несколько разных типов тестов. В Китае тоже применяют разные тестовые системы. И потом, пока несколько производителей отрабатывают технологии, за счет массовости уменьшается себестоимость и растет надежность. Если покупать тесты за границей и не производить свои, получается, мы даем возможность зарубежным компаниям тестировать свои технологии. А в случае, если вдруг они не захотят продавать нам свои тесты, мы останемся ни с чем. Нужна возможность себя обеспечить. Например, Евросоюз ограничил экспорт тестов, потому что самим не хватает.

- Сколько потребуется тестов в России? Насколько наши компании могут обеспечить спрос?

- «Вектор» заявил о готовности выпускать по 100 тыс. тестов в день. И ежедневные объёмы нарастают. Возможно надо миллион тестов совместными усилиями производить в день. Но дело не только в тестах, поймите. Безусловно важно иметь достаточно тестов в больницах, мониторить группу риска, например медперсонал. При этом посмотрите, например, на корейско-японский подход. Они проводят очень много тестов, мониторят ситуацию. И в случае положительного теста на коронавирус отслеживают, с кем общался каждый носитель. И всю эту группу людей изолируют. И дальше их наблюдают. Этот подход для медицины и для экономики наиболее эффективный. 

#Хелснет, #медицина

Мероприятия НТИ

Подписка на обновления

«Информбюро 20.35» делает почтовую рассылку самых интересных публикаций один раз в неделю. Чтобы подписаться на нее, зарегистрируйтесь или войдите через свою учетную запись на платформе leader-id.ru.