Олег Гранстрем

директор по развитию бизнеса компании «Национальный БиоСервис», вице-президент Национальной ассоциации биобанков и специалистов по биобанкированию

Все публикации эксперта

31.01.2020

Биотехнологическая революция в диагностике рака: что нас ждет в ближайшие годы

Никогда в истории человечество не жило в таком комфорте и безопасности, как в наше время. С начала прошлого века продолжительность жизни в развитых странах увеличилась более чем в 2 раза – и на передний план вышли новые угрозы. Онкология и сосудистые нарушения стали основными причинами смертности. Перед человечеством не стояло таких проблем, когда средняя продолжительность жизни составляла 35 лет. Исторически большинство людей просто не доживали до инсультов, инфарктов и онкологических заболеваний. Мир изменился. 

Малоподвижный образ, ожирение, хронический стресс и загрязнение окружающей среды – превратились в существенные факторы риска развития этих заболеваний. Человеческий организм генетически не приспособлен к современному образу жизни. Вид Homo sapiens эволюционно формировался в других условиях.

Усилия и бюджеты, которые государства и частные компании затрачивают на поиск и разработку новых методов ранней диагностики онкологических заболеваний, не просто велики, а громадны. Однако вряд ли в ближайшие десятилетия следует ожидать снижения заболеваемости, поскольку для этого просто отсутствуют объективные предпосылки. Но, тем не менее, снижение смертности возможно за счет внедрения новых методов лечения и подходов в диагностике. 

Прогресс в диагностике пока невелик, но стремителен. Мы являемся свидетелями технологической революции, которая разворачивается сейчас в области молекулярной in vitro диагностики (IVD Dx). При этом онкология – самый быстрорастущий сегмент мирового рынка медицинской диагностики, с темпами роста на два порядка в год. В основном революционные преобразования происходят за океаном, но в любом случае они касаются всех нас: фармацевтический и диагностический рынок глобален.

Опишу широкими мазками основные тенденции и игроков на этом рынке (по материалам недавней ежегодной конференции JP Morgan Healthcare по здравоохранению в Сан-Франциско).

Roche и Illumina объявили о партнерстве, целью которого является внедрение методов высокопроизводительного секвенирования в онкологию. В рамках партнерского соглашения Illumina предоставит Roche права на разработку и маркетинг тестов IVD для своей системы NextSeq 550Dx, а также для ожидаемых в будущем систем NovaSeqDx. Одна из целей партнерства по сопроводительной диагностике состоит в диверсификации анализа Foundation One NGS от Foundation Medicine (Roche) за счет использования секвенаторов Illumina. Это оборудование поставляется по всему миру, что создает для Roche платформу для дальнейшей глобальной экспансии.

system-banner-nextseq-550-dx.jpg

Фото: illumina.com


Компания Exact Sciences проводит разработку новых тестов в сотрудничестве с клиникой Mayo (США). 
Первым продуктом на базе этого партнерства должна стать система для анализа крови на биомаркеры рака печени. Ее запуск запланирован в текущем году.  Потенциал рынка применения этого теста только для США оценивают в 3 млн пациентов. В дальнейших планах – 11 других нозологий, на которых будут сфокусированы разработки: рак поджелудочной железы, пищевода, мочевого пузыря, яичников, шейки матки, желудка, легкого, почки, матки, а также лимфома и меланома. Кроме флагманского теста на колоректальный рак Cologuard, уже активно используемого в США, у компании появятся системы анализа для выявления наиболее смертельно опасных онкологических заболеваний.

cologuard-testkit.jpg

Фото: Exact Sciences


Бельгийская компания Biocartis занимается разработкой молекулярных диагностических тестов. Она ожидает рост в следующие несколько лет благодаря постоянному расширению портфеля продуктов и новым партнерским отношениям. В 2019 году Biocartis продолжала наращивать производство молекулярно-диагностических приборов Idylla для экспресс-выявления мутаций в генах EGFR, RAS и BRAF. При этом реализация картриджей для этих приборов достигла 175 тыс. 

В 2019 году вышел на рынок новый тест – Idylla MSI на микросателлитную нестабильность. Он важен, помимо прочего, для назначения и мониторинга набирающей популярность (в том числе в России) иммунотерапии онкологических заболеваний. Альянс с Kite Pharma – часть планов Biocartis по расширению присутствия в онкологии с помощью серии анализов для иммунотерапии и жидкой биопсии на платформе Idylla. 

Компания Natera при финансовой поддержке AstraZeneca запустила новое клиническое исследование теста на колоректальный рак, получившее название Signatera. В рамках этого исследования тест используется для определения стратегии постхирургического лечения для пациентов с колоректальным раком. Важным критерием исследования является подтверждение отсутствия в крови циркулирующей опухолевой ДНК, что, в свою очередь, является свидетельством отсутствия остаточной болезни (резидуальной опухоли).

Guardant Health начинает осваивать рынок диагностики поздних стадий рака. С 2020 года тест Guardant 360 станет единственным тестом на основе жидкой биопсии, пригодным к использованию для большинства типов опухолей. Ожидается, что охват пациентов увеличится до 170 млн человек (!), и Guardant 360 принесет компании $6 млрд. Этот тест — лишь один продукт из линейки, разрабатываемой на платформе для жидкой биопсии. Платформа станет основанием для трансформации подходов к ведению раковых больных. Потенциал этого направления эксперты оценивают в $50 млрд. В настоящее время Guardant Health работает над молекулярным тестом Lunar-1, предназначенным для выявления остаточных проявлений заболевания. Ожидается, что тест обеспечит мониторинг рецидивов у 15 млн перенесших рак пациентов и принесет компании ещё $15 млрд. 

Этот краткий обзор отражает только основные тенденции, прогнозы и достижения в области онкологической диагностики, но, тем не менее, позволяет оценить масштаб происходящего. Где находится Россия на этом пути? Пока наша страна, однозначно, не среди лидеров, но есть направления, по которым отечественные разработки способны успешно конкурировать. В качестве примера приведу проект «Пандекс». 

«Пандекс» – это отечественная система для ранней диагностики и персонализированного лечения рака поджелудочной железы. Своевременная диагностика и эффективное лечения рака поджелудочной железы остаются нерешенными проблемами современной медицины во всём мире. Среди людей, погибших от рака поджелудочной железы, такие знаменитости, как Стив Джобс, Лучано Паваротти, Олег Янковский, Людмила Сенчина. Ни высокое положение в обществе, ни богатство, ни доступ к медицинским ресурсам не способны были помочь в лечении этой болезни.

Поэтому разработка новой диагностической стратегии является приоритетной задачей, среди ключевых моментов которой – выявление патологии на ранней стадии при помощи чувствительного молекулярного теста. Сок поджелудочной железы представляет собой перспективный субстрат для анализа, поскольку является высокоспецифическим материалом для выявления патологических изменений на любой стадии рака поджелудочной железы. Именно в него происходит экскреция как ферментов, так и свободно циркулирующих клеток, ДНК, РНК, экзосом, белковых маркеров. 

Компанией «Пандекс» разработана методика забора сока поджелудочной железы путем аспирации его с помощью оригинального зонда PANDx, который обеспечивает сбор нативного панкреатического сока и желчи в большом количестве. Данный аспект является ключевым, поскольку исследователь получает материал, в состав которого входят как неизмененный клеточный компонент, так и жидкая фаза, пригодные для молекулярно-генетического и биохимического анализа.

К настоящему моменту сформирован дизайн зонда и выполнены исследования его функциональности. В 2019 году подана первая заявка на патент из запланированной серии. В 2020 году начата работа по регистрации зонда в качестве изделия медицинского назначения. Проведена работа по созданию и оптимизации протокола пробоподготовки сока поджелудочной железы для дальнейшего анализа. Начат молекулярно-генетический этап поиска диагностических маркеров. Выполнен с положительным результатом пилотный проект, в результате которого доказана работоспособность метода. 

В конце 2019 года проект был представлен для экспертизы международной рабочей группе AstraZeneca и Сколково. И признан победителем конкурса Startup Challenge. Также в конце 2019-го проект прошел экспертизу Фонда Сколково, принято положительное решение по включению компании в число резидентов Технопарка.
 
Компания «Пандекс» планирует начало клинических исследований в 2021 году, после регистрации зонда в качестве изделия медицинского назначения в России. К тому времени будет завершен этап по лабораторной подготовке материала для генетического анализа и определена сигнатура мутаций, ассоциированных с панкреатическим раком. Компания разрабатывает тест с перспективой использования не только на отечественном рынке, но и в США, ЕС и Китае. 

#медицина, #Хелснет

Мероприятия НТИ

Подписка на обновления

«Информбюро 20.35» делает почтовую рассылку самых интересных публикаций один раз в неделю. Чтобы подписаться на нее, зарегистрируйтесь или войдите через свою учетную запись на платформе leader-id.ru.