Олег Гранстрем

директор по развитию бизнеса компании «Национальный БиоСервис», вице-президент Национальной ассоциации биобанков и специалистов по биобанкированию

Все публикации эксперта

01.11.2019

Олег Гранстрем: В 2020 году Национальный БиоСервис перейдет к использованию нового метода генетического профилирования опухолей

Несколько месяцев назад в своем блоге я обрисовывал перспективы возможных «прорывов» в области ранней диагностики, новых биомаркеров, их использования в контексте персонализированной медицины. Это, как говорят, opportunity и где-то даже тенденция. Станет ли эта возможность реальностью, зависит от многих факторов. Что мы имеем пока в действительности? 

Чтобы хорошо это прочувствовать, посетите любой онкологический диспансер, расположенный начиная километров со ста от столиц. Картина будет везде примерно одна: очереди, причем те самые очереди, знакомые многим по «прекрасным» советским временам. Регламент суров: 8-10 минут на прием пациента, 1-2 минуты на решение о лечении, уставшие врачи, нагрузка которых превосходит их физиологические возможности, и известный финал. Такой вот лимб для пациентов. Характерная черта: диагноз был поставлен у большинства поздно. Поздно для рака – это когда есть клинические признаки заболевания. А когда есть такие признаки, то лечение этого заболевания, как правило, неэффективно. Можно продлить жизнь и облегчить страдания.
 
В этих областях у нас в стране есть однозначный прогресс: строятся новые современные медицинские центры, вспомнили про паллиативное лечение, миллиарды рублей выделяются на современные лекарства, в том числе на таргетную и иммунную терапию. Только есть проблема: такие персонализированные лекарства будут эффективны лишь в том случае, когда они назначаются на основании знания молекулярно-генетического профиля пациента. На это они и рассчитаны. 

Как правило, у лечащего врача нет возможности получить данные об этом профиле, причем получить быстро («быстро» – это дни, максимум 1-1,5 недели) и вместе с интерпретацией результатов врачом-генетиком. И вот, назначаются лекарства ценой в сотни тысяч рублей за курс практически «на глазок»: миллиарды надо тратить.

Таргетная терапия: что это такое? 
Она появилась относительно недавно. Одной из первых мишеней стал рецептор человеческого эпидермального фактора роста (HER2), увеличение числа копий гена которого в ядре клетки ассоциировано с повышенным риском развития, например, рака молочной железы. На этот рецептор был нацелен один из первых препаратов этой группы – Герцептин (разработанный биотехнологической компанией Genentech). 

Он представляет собой так называемое гуманизированное антитело, направленное на инактивацию рецептора. Препарат был одобрен FDA для рынка США в 1998 году. В России разрешен к использованию для лечения метастатического рака молочной железы в 2000 году, а 6 годами позже – и для ранних стадий. Рак молочной железы сейчас неплохо лечится при сочетании хирургических и лекарственных подходов. 

Прошло 20 лет с момента выхода препарата на рынок – патентная защита закончилась. Появились препараты-биоаналоги других производителей. Хорошие шансы есть у отечественных компаний. Близкая по своей сути история повторяется и с другими лекарствами после окончания патентной защиты. Так, в прошлом году зарегистрирован отечественный дженерик другого таргетного препарата Гефитиниба (разработки мультинациональной компании AstraZeneca). 

Препарат является селективным ингибитором регуляторного фермента тирозинкиназы рецепторов эпидермального фактора роста (EGFR), экспрессия которых наблюдается во многих опухолях. Он тормозит рост опухоли, метастазирование и рост питающих их сосудов. AstraZeneca активно борется в суде за продление монополии на рынке препарата, и это нормальная практика бизнеса. Но тенденция очевидна – дженерики других производителей будут появляться, и это приведет к падению цены на рынке, в том числе на оригинальный препарат.

Снижение цены на препараты этой группы – однозначно хорошая новость для пациентов и системы здравоохранения: лекарства становятся более доступными. Но есть и подводные камни: компании-производители утрачивают интерес к поддержке диагностических тестов, необходимых для назначения таких препаратов.

Как это происходило до недавнего времени? Фармацевтические компании-спонсоры финансировали выполнение диагностических тестов для пациентов через достаточно сложную и не всегда прозрачную систему некоммерческих фондов. Они, в свою очередь, оплачивали выполнение анализа на базе нескольких десятков лабораторий в различных городах России. Через такую программу молекулярно-генетической диагностики в 2011 году прошли десятки тысяч пациентов, диагностическая помощь которым оказывалась бесплатно. 

Данная инициатива однозначно позитивна, и она оказала благотворное воздействие на повышение эффективности противоопухолевого лечения пациентов в нашей стране. Тем не менее, приходится признать, что последние годы система существенно стагнировала: часть пациентов потеряла доступ к бесплатному молекулярно-генетическому тестированию. И длительные сроки выполнения исследований часто делают бессмысленным сам их результат, так как «терапевтическое окно» для назначения таргетных препаратов достаточно узкое, и в этих условиях лечащие врачи вынуждены применять вместо них обычную химиотерапию. Ситуация критическая.

Сетевые решения
Кроме организационных вопросов есть проблема методологическая. Возрождение системы молекулярно-генетической диагностики в ее изначальном виде лишено смысла. Стратегия лечения меняется – уже на подходе новые поколения таргетных лекарств, назначение которых требует более тонкого и тщательного анализа индивидуального генетического профиля злокачественных новообразований каждого пациента. Для достижения этих целей определения отдельных точечных мутаций методом ПЦР уже явно недостаточно.

Современный уровень развития персонализированной медицины требует одновременного выявления десятков молекулярных биомаркеров. При этом срок ожиданий результатов должен быть радикально сокращен. Между Минздравом и лидерами фармацевтических разработок есть понимание актуальности этих принципов и направления в целом. В настоящий момент единственным решением в этой области может быть только секвенирование генома, анализ на мутации, связанные с риском развития онкологических заболеваний и устойчивости к лечению, с использованием панелей из десятков или даже сотен генов. Методическим подходом для этого является метод, называемый секвенированием нового поколения (Next Generation Sequencing, NGS).

Секвенатор – дорогой прибор, работа с которым требует не только устойчивых поставок расходных материалов и реагентов, но и персонала высочайшей квалификации.  Специалистов такого уровня немного во всем мире, а в России практически нет. ПЦР-методы генетического тестирования уже успешно начали осваивать на местах, в клинико-диагностических лабораториях на базе медицинских учреждений. Но действующие группы врачей-генетиков, способных выполнять исследования с использованием секвенирования генома, в России можно пересчитать по пальцам одной руки.

Руководство медицинских центров понимает важность освоения нового оборудования и при наличии финансовых возможностей закупает его для генетического анализа. И это хорошая новость. Плохая состоит в том, что на этих дорогостоящих приборах пока не всегда есть кому работать, не решены проблемы поставок реагентов, и, главное, регистрации метода в качестве клинического теста. 

На этом фоне удачной представляется использование сетевых решений. Так, например, успешно формирующаяся национальная сеть биобанкирования по проекту дорожной карты Хелснет НТИ уже сейчас обладает большей частью необходимого функционала.
• Сформирован консорциум ЛПУ, имеющих с центральными лабораториями НБС, расположенными в 5 регионах России, формальные договоры о сотрудничестве.
• Налажена логистика между этими медицинскими центрами и лабораториями/биобанками НБС.
• Есть опыт совместной работы по проектам, предусматривающим передачу биологического материалы для целей дальнейших исследований и разработок.
• Налажен документооборот и финансовые потоки.
• В пилотном режиме налажено выполнение генетического анализа для пациентов в Санкт-Петербурге. Каждый месяц к программе присоединяются новые региональные центры. Исследование выполняется бесплатно для пациента.
• Сроки исследований составляют 5-10 дней с учетом логистики.
• И главное: молекулярно-генетическое подразделение этой сети обладает достаточными компетенциями для перехода от ПЦР-методов к комплексному генетическому профилированию опухолей с использованием технологии NGS.

Нами уже начаты и выполняются проекты по наследственным онкологическим синдромам и редким мутациям при раке легких. Кроме того, в опытном режиме мы переводим тестирование пациентов от определения точечных мутаций методами ПЦР на использование NGS-панелей. Результаты секвенирования с использованием этих панелей позволят дать онкологам-химиотерапевтам качественно новый инструмент повышения качества лечения пациентов, что сделает это лечение действительно персонализированным.

Мир и технологии меняются очень быстро, и единственный способ соответствовать этой убыстряющейся динамике – работать на опережение. Это та методология, которая лежит в основе проекта НБС. И мы надеемся, что создаваемая нами в рамках программы НТИ инфраструктура будет полезной для решения тех задач и ответа на те вызовы, которые я описал в этом блоге.

#Хелснет, #биобанки

Эксперты

Дмитрий Холкин

директор Центра Развития Цифровой Энергетики фонда "ЦСР" Северо-Запад

Василий Третьяков

генеральный директор АНО "Университет 20.35"

Дмитрий Песков

специальный представитель Президента РФ по вопросам цифрового и технологического развития

Алексей Боровков

соруководитель рабочей группы «Технет» НТИ, руководитель Центра НТИ СПбПУ «Новые производственные технологии», проректор по перспективным проектам СПбПУ

Александр Крылатов

координатор «Клуба мышления» в Санкт-Петербурге

Андрей Силинг

исполнительный директор АНО «Платформа НТИ», руководитель проекта «Клубы мышления», руководитель штаба интенсива «Остров 10-22»

Сергей Жуков

соруководитель рабочей группы «Аэронет» НТИ

Кирилл Игнатьев

председатель совета директоров группы «Русские инвестиции», футуролог, преподаватель Университета 20.35

Руслан Карманный

руководитель Казначейства и Корпоративных финансов Группы EuroChem AG (Швейцария). Аналитик

Андрей Иващенко

соруководитель рабочей группы NeuroNet НТИ, профессор РАН

Владимир Статут

генеральный директор компании ООО «Нейроматикс»

Александр Повалко

генеральный директор, председатель Правления АО «РВК»

Марина Ракова

заместитель Министра просвещения Российской Федерации

Александр Пинский

генеральный директор АНО «Отраслевой центр МАРИНЕТ»

Ксения Андреева

директор по развитию сервисов АНО «Платформа НТИ»

Наталья Кульбятская

директор Департамента продюсирования знаний АНО «Платформа НТИ»

Анатолий Семенов

ответственный исполнитель проекта по развитию сети Точек кипения на базе университетов АНО «Платформа НТИ», директор техноброкерского агентства «Деловой Альянс»

Юлия Гудач

директор по развитию сети АНО «Платформа НТИ»

Елена Брызгалина

завкафедрой философского факультета МГУ им. М. В. Ломоносова, преподаватель Университета 20.35

Игорь Чаусов

Ведущий эксперт Фонда «ЦСР Северо-Запад», эксперт рабочей группы EnergyNet НТИ

Роман Усатов-Ширяев

генеральный директор группы компаний Robotikum

Николай Ютанов

руководитель исследовательской группы «Конструирование будущего»

Дмитрий Судаков

руководитель проекта «Атлас новых профессий»

Алексей Федосеев

президент Ассоциации участников технологических кружков

Валентин Макаров

лидер рынка SafeNet НТИ, президент компании «РУССОФТ»

Василий Буров

программный директор «Клубов мышления»

Сергей Абдыкеров

руководитель Департамента архитектуры НТИ и аналитики АНО «Платформа НТИ»

Михаил Самсонов

директор медицинского департамента «Р-Фарм», заместитель руководителя рынка HealthNet

Александр Шумский

президент Национальной палаты моды, лидер направления FashionNet

Александр Гурко

президент Федерального сетевого оператора в сфере навигационной деятельности Некоммерческого партнерства «Содействие развитию и использованию навигационных технологий» (НП «ГЛОНАСС»)

Олег Гринько

соруководитель рабочей группы EnergyNet НТИ, директор ООО «Т-Система»

Евгений Казанов

руководитель экспедиции «Эковолна»

Алексей Чадаев

советник председателя Госдумы РФ, гендиректор и учредитель АЦ «Московский регион», преподаватель Университета 20.35

Андрей Ломоносов

соруководитель направления «Биомедицина» HealthNet НТИ

Олег Подольский

директор направления по подготовке кадров для цифровой экономики Университета 20.35"

Алексей Басов

инвестиционный директор РВК

Марина Дегтярь

программный директор «Точки кипения» в Тюмени

Анна Рада

Директор департамента регионального развития Корпорации развития Тульской области

Вячеслав Трактовенко

организатор «Форсайт-кемпа —2019», региональный координатор «Клуба лидеров» в Санкт-Петербурге и Ленобласти

Даниил Мазуровский

лидер «Клуба мышления» в Екатеринбурге

Виталий Генаров

руководитель проектов Университета «20.35»

Фёдор Слюсарчук

руководитель образовательного направления АНО «Университет НТИ 20.35»

Нурлан Киясов

директор центра новых образовательных технологий EdCrunch University НИТУ «МИСиС»

Анатолий Левенчук

преподаватель Школы системного мышления

Вера Адаева

руководитель центра цифрового развития Агентства стратегических инициатив

Константин Горцевский

руководитель проекта департамента развития сети «Точек кипения»

Олег Мальсагов

руководитель проекта по развитию сети «Точек кипения» на базе университетов АНО «Платформа НТИ», член исполкома набсовета АНО «Университет 2035», руководитель Лаборатории по открытию «Точек кипения» на базе университетов в рамках интенсива «Остров 10-22»

Мария Колодина

контент-редактор Департамента продюсирования знаний АНО «Платформа НТИ»

Александрина Клюс

руководитель программы АНО «Платформа НТИ»

Мария Долгих

руководитель международных проектов АНО «Платформа НТИ»

Кирилл Конев

руководитель отдела аналитики рынков и технологий Департамента архитектуры НТИ и аналитики АНО «Платформа НТИ»

Лиана Кобзева

программный директор «Точки кипения» в Томске

Любовь Кириенко

руководитель программ развития сети, департамент развития сети «Точек кипения» АНО «Платформа НТИ»

Константин Кичинский

руководитель центра «Франшиза НТИ», АНО «Платформа НТИ»

Евгений Пен

исполнительный директор Центра компетенций Национальной технологической инициативы по направлению «Технологии распределённых реестров» на базе СПбГУ

Ольга Прудковская

директор по развитию сообщества в проекте Кружкового движения НТИ «Практики будущего»

Юлия Кошурникова

программный директор «Точки кипения» в Иркутске

Сергей Анисимов

директор по операциям компании «Национальный БиоСервис», вице-президент Национальной ассоциации биобанков и специалистов по биобанкированию

Дмитрий Шаменков

директор НОЦ «Информационные и социальные технологии в медицине» Первого МГМУ им. И. М. Сеченова, основатель «Школы открытого диалога», член Экспертной коллегии и ментор Фонда «Сколково»

Брехач Родион

управляющий парнер Группы инновационных образовательных компаний «Каменный город», лидер Клуба мышления в Перми

Виктор Достов

руководитель группы аналитики Центра технологий распределённых реестров СПбГУ, председатель Совета и д-р по исследованиям и разработкам Ассоциации участников рынка электронных денег и денежных переводов

Раиса Малышева

Руководитель проектов, аналитик Проектного офиса НТИ «Российской венчурной компании»

Константин Тетерин

Лидер проекта «Точка Кипения Белгород», генеральный директор «Корпорации "Развитие"» Белгородской области

Николай Живаев

директор Центра трансфера технологий ЯрГУ им. П. Г. Демидова, программный директор университетской «Точки кипения» ЯрГУ

Екатерина Морозова

директор открытого университета «Сколково», лидер проекта «Наставник «Кружкового движения» НТИ, преподаватель Университета 20.35

Валентина Иванова

Д-р эконом. наук, профессор, ректор МГУТУ им. К. Г. Разумовского (ПКУ) председатель Всероссийского педагогического собрания

Иван Тетерин

программный директор университетской «Точки Кипения» в ТГПУ им. Л. Н. Толстого (Тула)

Александр Ларьяновский

управляющий партнер онлайн-школы Skyeng

Алина Яшина

руководитель программы Департамента развития сообществ «Точек кипения»

Николай Косвинцев

общественный лидер «Точки кипения – Пермь», руководитель направления «Экосистема НТИ» Агентства инвестиционного развития Пермского края

Андрей Комиссаров

руководитель направления «Развитие на основе данных» Университета 20.35

Ирина Гордина-Невмержицкая

директор «Информбюро 20.35», главный редактор Ntinews.ru

Денис Коричин

Руководитель сообщества «Конструкторы сообществ практики»

Тарас Пустовой

технический директор Университета 20.35

Михаил Чистяков

Проректор по стратегическому развитию Ярославского государственного университета

Лариса Малышева

программный директор «Точки Кипения - Екатеринбург» , директор МВА-Центра Уральского Федерального университета

Сергей Салкуцан

программный директор «Точки кипения – Политех», заместитель руководителя дирекции Центра компетенций НТИ «Новые производственные технологии» СПбПУ Петра Великого

Кураторы «Точек кипения»

«Осенний навигатор» глазами сотрудников «Платформы НТИ» и Университета 20.35

Дмитрий Земцов

проректор по развитию ДВФУ, соруководитель рабочей группы «Кружкового движения» НТИ, преподаватель Университета 20.35

Ольга Такшаитова

руководитель проекта Центра развития сети «Точек кипения» Департамента развития сообществ АНО «Платформа НТИ»

Павел Гудков

заместитель генерального директора Фонда содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере

Дарья Гриц

директор по стратегии продукта для университетов и школ онлайн-школы Skyeng

Принять участие

Подписка на обновления

«Информбюро 20.35» делает почтовую рассылку самых интересных публикаций один раз в неделю. Чтобы подписаться на нее, зарегистрируйтесь или войдите через свою учетную запись на платформе leader-id.ru.