Сергей Анисимов

директор по операциям компании «Национальный БиоСервис», вице-президент Национальной ассоциации биобанков и специалистов по биобанкированию

Все публикации эксперта

30.08.2019

Современные клеточные технологии: мифы и реальность. Часть 3-я

В предыдущих материалах мы с вами рассмотрели само понятие клеточных технологий и разобрали четыре самых распространенных мифа о них: Миф 1. Клеточные технологии – это стволовые клетки; Миф 2. Стволовые клетки – это что-то, что получают из человеческих эмбрионов. Всё это неправильно и незаконно; Миф 3. Лечение клетками – это вечная молодость, или по крайней мере омоложение; Миф 4. «Лечение стволовыми клетками представляется эффективным, простым и не вызывающим осложнений способом избавиться от недуга…». Давайте продолжим и разберем следующий, очень противоречивый миф: 

Миф 5. Плохой «Закон о биомедицинских клеточных продуктах» погубил отечественную науку / хороший - спас народ от шарлатанов
Более трех лет назад, 23 июня 2016 года, был принят Федеральный закон от №180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», оказавший огромное влияние на ситуацию с изучением и практическим применением стволовых клеток в России. 

Проект этого закона обсуждался на редкость долго, к этому привлекались эксперты научного сообщества – и можно только сожалеть о том, что принятая версия закона (объемный и сложный для восприятия документ) в значительной степени игнорировала их предложения, основанные на десятилетиях практического опыта. Принятие закона №180-ФЗ мгновенно и радикально привело к следующему:
1. Резко прекратилась совершенно вопиющая вакханалия «лечения стволовыми клетками всех возможных болезней в косметических салонах шаговой доступности», а также «омоложения/реювенации/ревитализации стволовыми клетками», о которых рассказывалась ранее. Практически исчезла реклама таких услуг, оказываемых в неких «международных академиях клеточной медицины», а немногочисленные уцелевшие ссылки ведут теперь преимущественно на сайты клиник, расположенных за пределами России. И, надеюсь, воспринимаются потенциальными клиентами с большей степенью осторожности. Резко меньше стало газетных заголовков в стиле «По слухам, знаменитая кинозвезда умерла после лечения стволовыми клетками» и «Лицо известного бизнесмена изуродовано стволовыми клетками». 

Специалисты быстро отвыкли видеть гистологические заключения, описывающие развитие опухолей в сайтах трансплантации стволовых клеток у реальных людей, и надеяться найти в них слово «доброкачественная». Таким образом – да, в этом качестве закон №180-ФЗ принёс стране огромную, неоспоримую пользу, позволив самым радикальным запретительным манером спасти сотни жизней. А помимо этого, в общем-то, и сотни миллионов рублей, отдаваемых легковерными людьми в обмен на инъекции чистого физраствора – пусть не несущие риска, но и не приносящие пользы. Риск непоправимой компрометации шарлатанами клеточной терапии как очень важного направления научно-исследовательской и научно-практической работы резко снизился. 

2. Однако при этом «предписывающие» разделы закона оказались обставлены огромным количеством совершенно нереалистичных требований – невозможных к выполнению для настоящих и весьма короткоживущих «клеточных продуктов», биологические свойства которых весьма широко варьируют и с трудом могут быть «сертифицированы» (кем?) в дозволенных узких рамках, параметры которых тоже пока не определены окончательно.
 
Это, к сожалению, привело к тому, что клеточная терапия стала практически недоступной (исключая классические гемотрансфузии и трансплантации костного мозга). Даже некоторые обладающие серьёзнейшей репутацией научно-исследовательские институты и научно-клинические центры, годами ведущие трансляционные исследования в интересах разработки и апробации подходов к клеточной терапии различных заболеваний, и 3 года спустя после принятия закона не способны получить разрешение на использование этих подходов на практике. Не вполне ясно, что нужно сертифицировать и кто будет эту сертификацию проводить, отвечая за далеко не гарантированный результат. Гораздо проще оказалось просто остановить всю работу в этом направлении и ждать, что будет дальше. 

Более того, в результате принятия закона №180-ФЗ в очень многих местах остановились и чисто научные исследования доклинического этапа. Почему? Ведь их-то закон не запрещает? В нем не написано, что запрещено вкалывать стволовые клетки модельным мышам или крысам, что нельзя смотреть на культуру клеток в микроскоп? Наоборот, прямо сказано: «Действие закона не распространяется... на отношения, возникающие при обращении клеток и тканей человека в научных и образовательных целях» (Статья 1, пункт 2). 

Но какой смысл вести сложные, чрезвычайно дорогостоящие исследования в клеточных культурах и на модельных животных, если нет даже перспективы того, что в случае успеха этот результат можно будет использовать в будущем для лечения больных? И ещё раз «более того»: чтобы работать в фундаментальных и прикладных научных исследованиях доклинического этапа, нужны самые настоящие биологические образцы от больных и здоровых людей.  Их не заменит никакое компьютерное моделирование (см. пост Олега Гранстрема «Национальная платформа биобанкирования как катализатор медико-биологических разработок»). 

Но врачи-клиницисты, слышавшие о законе №180-ФЗ как о документе строго запретительного характера (и уж тем более заместители директоров клиник «по общим вопросам»!), категорически противятся любому подходу к ним ученых, которым нужны для исследований даже не только стволовые клетки, а и просто образцы крови или тканей. Их первая реакция: это «Нет-нет, нельзя! Вдруг это для стволовых клеток, а это же запрещено». И в подавляющем большинстве случаев, к сожалению, объяснения бесполезны. Аргумент «А вдруг за это что-нибудь будет?» весит гораздо больше, чем любые объяснения ученых о необходимости научных исследований доклинического этапа. Таким образом, непонимание врачами и администраторами смысла и буквы закона, вовсе не запрещающего научные исследования стволовых клеток и биомедицинские исследования вообще, тормозит важную и нужную обществу научную работу.

Какой фактор я считаю более важным: первый или второй? Прекращение рискованного шарлатанства с «омоложением стволовыми клетками» или остановку в отечественных НИИ многих интересных проектов по разработке методов клеточной терапии тяжелых ожогов, трофических язв, ложных суставов, нейродегенеративных заболеваний и так далее? На этот вопрос сложно ответить однозначно. 

Пожалуй, пользу от принятия закона №180-ФЗ я считаю более значимой. Смерть или уродство даже немногих реципиентов бездумных трансплантаций стволовых клеток – это очень доходчивый аргумент, в краткосрочной перспективе кажущийся мне не менее важным, чем «не-появление» новых методов лечения десятков тысяч людей, которым они могли бы помочь, если бы дошли до клинического этапа. А это очень долгий и трудоёмкий процесс, и о нем будет рассказано далее. 

В настоящее время Россия стремится (и открыто декларирует, что стремится!) сократить технологический разрыв с другими странами и не допустить потери имеющегося паритета или почти паритета. Это особенно важно для тех областей, где наши шансы на сокращение разрыва или удержание паритета совершенно реальны. Именно это обозначено как ключевая и фундаментальная роль Национальной технологической инициативы. 

В области фармацевтических разработок (R&D) Россия, к сожалению, отстала от зарубежных конкурентов на десятилетия. Попытки сокращения этого опасного разрыва форсированием R&D в традиционных направлениях кажутся малоперспективными и требуют не только ежегодных вложений многих триллионов рублей, но и фундаментальной перестройки отношения к кадровой политике: тысячи квалифицированных специалистов для этой работы должны быть и привлечены извне, и воспитаны на месте. 

Это не значит, кстати, что работа в области фармацевтических разработок не должна вестись. Напротив, должна, и с полным напряжением сил. Но шансы на серьёзный прорыв в этой области я считаю не слишком высокими. В то же время клеточные технологии ещё не заняли устойчивое место в арсенале клинической практики нигде в мире – и дефицит квалифицированных кадров в этой области одинаков практически везде. В связи с этим клеточные технологии могут стать одной из не очень многих областей, в которых четкие и обоснованные регуляторные решения и схемы финансирования могут обеспечить России сокращение уже выраженного разрыва и выход вперёд на передний край новой революции в медицине, а именно: происходящей на наших глаза революции клеточных технологий. 

В следующий раз читайте о Мифе 6. Сегодня в лаборатории – завтра в клинике!




#Хелснет, #медицина

Эксперты

Дмитрий Холкин

директор Центра Развития Цифровой Энергетики фонда "ЦСР" Северо-Запад

Василий Третьяков

генеральный директор АНО "Университет 20.35"

Дмитрий Песков

специальный представитель Президента РФ по вопросам цифрового и технологического развития

Алексей Боровков

соруководитель рабочей группы «Технет» НТИ, руководитель Центра НТИ СПбПУ «Новые производственные технологии», проректор по перспективным проектам СПбПУ

Александр Крылатов

координатор «Клуба мышления» в Санкт-Петербурге

Андрей Силинг

исполнительный директор АНО «Платформа НТИ», руководитель проекта «Клубы мышления», руководитель штаба интенсива «Остров 10-22»

Дмитрий Земцов

проректор по развитию ДВФУ, руководитель рабочей группы «Кружкового движения» НТИ, преподаватель Университета 20.35

Сергей Жуков

соруководитель рабочей группы «Аэронет» НТИ

Кирилл Игнатьев

председатель совета директоров группы «Русские инвестиции», футуролог, преподаватель Университета 20.35

Руслан Карманный

руководитель Казначейства и Корпоративных финансов Группы EuroChem AG (Швейцария). Аналитик

Андрей Иващенко

соруководитель рабочей группы NeuroNet НТИ, профессор РАН

Владимир Статут

генеральный директор компании ООО «Нейроматикс»

Александр Повалко

генеральный директор, председатель Правления АО «РВК»

Марина Ракова

заместитель Министра просвещения Российской Федерации

Александр Пинский

генеральный директор АНО «Отраслевой центр МАРИНЕТ»

Ксения Андреева

директор по развитию сервисов АНО «Платформа НТИ»

Наталья Кульбятская

директор Департамента продюсирования знаний АНО «Платформа НТИ»

Андрей Комиссаров

руководитель направления «Развитие на основе данных» Университета НТИ 20.35

Анатолий Семенов

ответственный исполнитель проекта по развитию сети Точек кипения на базе университетов АНО «Платформа НТИ», директор техноброкерского агентства «Деловой Альянс»

Юлия Гудач

директор по развитию сети АНО «Платформа НТИ»

Елена Брызгалина

завкафедрой философского факультета МГУ им. М. В. Ломоносова, преподаватель Университета 20.35

Игорь Чаусов

Ведущий эксперт Фонда «ЦСР Северо-Запад», эксперт рабочей группы EnergyNet НТИ

Роман Усатов-Ширяев

генеральный директор группы компаний Robotikum

Николай Ютанов

руководитель исследовательской группы «Конструирование будущего»

Дмитрий Судаков

руководитель проекта «Атлас новых профессий»

Алексей Федосеев

президент Ассоциации участников технологических кружков

Валентин Макаров

лидер рынка SafeNet НТИ, президент компании «РУССОФТ»

Василий Буров

программный директор «Клубов мышления»

Сергей Абдыкеров

руководитель Департамента архитектуры НТИ и аналитики АНО «Платформа НТИ»

Михаил Самсонов

директор медицинского департамента «Р-Фарм», заместитель руководителя рынка HealthNet

Александр Шумский

президент Национальной палаты моды, лидер направления FashionNet

Александр Гурко

президент Федерального сетевого оператора в сфере навигационной деятельности Некоммерческого партнерства «Содействие развитию и использованию навигационных технологий» (НП «ГЛОНАСС»)

Олег Гринько

соруководитель рабочей группы EnergyNet НТИ, директор ООО «Т-Система»

Евгений Казанов

руководитель экспедиции «Эковолна»

Алексей Чадаев

советник председателя Госдумы РФ, гендиректор и учредитель АЦ «Московский регион», преподаватель Университета 20.35

Андрей Ломоносов

соруководитель направления «Биомедицина» HealthNet НТИ

Олег Подольский

директор направления по подготовке кадров для цифровой экономики Университета 20.35"

Алексей Басов

инвестиционный директор РВК

Марина Дегтярь

программный директор «Точки кипения» в Тюмени

Анна Рада

Директор департамента регионального развития Корпорации развития Тульской области

Вячеслав Трактовенко

организатор «Форсайт-кемпа —2019», региональный координатор «Клуба лидеров» в Санкт-Петербурге и Ленобласти

Даниил Мазуровский

лидер «Клуба мышления» в Екатеринбурге

Виталий Генаров

руководитель проектов Университета «20.35»

Фёдор Слюсарчук

руководитель образовательного направления АНО «Университет НТИ 20.35»

Нурлан Киясов

директор центра новых образовательных технологий EdCrunch University НИТУ «МИСиС»

Анатолий Левенчук

преподаватель Школы системного мышления

Вера Адаева

руководитель центра цифрового развития Агентства стратегических инициатив

Константин Горцевский

руководитель проекта департамента развития сети «Точек кипения»

Олег Мальсагов

руководитель проекта по развитию сети «Точек кипения» на базе университетов АНО «Платформа НТИ», член исполкома набсовета АНО «Университет 2035», руководитель Лаборатории по открытию «Точек кипения» на базе университетов в рамках интенсива «Остров 10-22»

Мария Колодина

контент-редактор Департамента продюсирования знаний АНО «Платформа НТИ»

Александрина Клюс

руководитель программы АНО «Платформа НТИ»

Мария Долгих

руководитель международных проектов АНО «Платформа НТИ»

Кирилл Конев

руководитель отдела аналитики рынков и технологий Департамента архитектуры НТИ и аналитики АНО «Платформа НТИ»

Лиана Кобзева

программный директор «Точки кипения» в Томске

Любовь Кириенко

руководитель программ развития сети, департамент развития сети «Точек кипения» АНО «Платформа НТИ»

Константин Кичинский

руководитель центра «Франшиза НТИ», АНО «Платформа НТИ»

Евгений Пен

исполнительный директор Центра компетенций Национальной технологической инициативы по направлению «Технологии распределённых реестров» на базе СПбГУ

Ольга Прудковская

директор по развитию сообщества в проекте Кружкового движения НТИ «Практики будущего»

Юлия Кошурникова

программный директор «Точки кипения» в Иркутске

Дмитрий Шаменков

директор НОЦ «Информационные и социальные технологии в медицине» Первого МГМУ им. И. М. Сеченова, основатель «Школы открытого диалога», член Экспертной коллегии и ментор Фонда «Сколково»

Брехач Родион

управляющий парнер Группы инновационных образовательных компаний «Каменный город», лидер Клуба мышления в Перми

Виктор Достов

руководитель группы аналитики Центра технологий распределённых реестров СПбГУ, председатель Совета и д-р по исследованиям и разработкам Ассоциации участников рынка электронных денег и денежных переводов

Раиса Малышева

Руководитель проектов, аналитик Проектного офиса НТИ «Российской венчурной компании»

Лариса Малышева

программный директор «Точки Кипения» Екатеринбург, директор МВА-Центра Уральского Федерального университета

Сергей Салкуцан

и.о. директора Института передовых производственных технологий СПбПУ

Олег Гранстрем

директор по развитию бизнеса компании «Национальный БиоСервис», вице-президент Национальной ассоциации биобанков и специалистов по биобанкированию

Константин Тетерин

Лидер проекта «Точка Кипения Белгород», генеральный директор «Корпорации "Развитие"» Белгородской области

Николай Живаев

директор Центра трансфера технологий ЯрГУ им. П. Г. Демидова, программный директор университетской «Точки кипения» ЯрГУ

Екатерина Морозова

директор открытого университета «Сколково», лидер проекта «Наставник «Кружкового движения» НТИ, преподаватель Университета 20.35

Валентина Иванова

Д-р эконом. наук, профессор, ректор МГУТУ им. К. Г. Разумовского (ПКУ) председатель Всероссийского педагогического собрания

Иван Тетерин

программный директор университетской «Точки Кипения» в ТГПУ им. Л. Н. Толстого (Тула)

Александр Ларьяновский

управляющий партнер онлайн-школы Skyeng

Алина Яшина

руководитель программы Департамента развития сообществ «Точек кипения»

Ирина Гордина-Невмержицкая

директор «Информбюро 20.35», главный редактор ntinews.ru

Принять участие

Подписка на обновления

«Информбюро 20.35» делает почтовую рассылку самых интересных публикаций один раз в неделю. Чтобы подписаться на нее, зарегистрируйтесь или войдите через свою учетную запись на платформе leader-id.ru.