Новости > Хроника рынков НТИ > HealthNet

17.06.2019

Рабочая группа HealthNet и фонд Сколково подготовили концепцию по упрощению работы диагностических лабораторий

Проблемы отрасли и инструменты для их решения обсудили участники конференции по созданию формата Laboratory Developed Tests в России в РНИМУ им. Н.И. Пирогова
В России на сегодняшний день нельзя использовать некоторые современные методы клинической лабораторной диагностики, так как законодательство исключает всякую медицинскую лабораторную деятельность, в том числе диагностику in vitro (проведение исследований не на живых организмах), с использованием оборудования, реагентов, материалов и т.д., не прошедших регистрацию в качестве медицинских изделий. 

«В частности, в федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан» отмечается, что при необходимости провести лабораторные тесты необходимо передать их в сертифицированную лабораторию, - отметил заместитель руководителя направления «Биомедицина» рабочей группы HealthNet (Хэлснет) Андрей Ломоносов. - Для того, чтобы попасть в реестр и получить сертификат, необходимо провести технические испытания и прочее, что требуется и для медицинского изделия. Но на стадии исследований такие барьеры только тормозят развитие технологий и продуктов».

По его словам, рабочая группа HealthNet совместно с фондом «Сколково» подготовили соответствующий законопроект по корректировке требований к процедуре проведения лабораторных исследований. Срок внесения документа на рассмотрение в Государственную думу - ноябрь 2019 года.
За пример регулирования этого рынка эксперты взяли систему Laboratory Developed Tests В США. Лабораторно-разработанный тест ( LDT ) - это термин, используемый для обозначения определенного класса диагностики in vitro, который в США приравнен к медицинским изделиям, что позволяет продуктам выходить на рынок без предварительного согласования с Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Упростить регистрацию в России участники конференции предложили за счет создания двух реестров: лабораторно-разработанных тестов (ЛРТ) и лабораторий, выполняющих тестирование.

#Хелснет, #HealthNet, #диагностирование

Еще по теме

09.12.2019 Интеграция рынков НТИ Хелснет, Нейронет и Сейфнет ускорит внедрение «больших данных» в медицине

27.11.2019 Эксперты объяснили, почему телемедицина в России пока не получила широкого распространения

11.11.2019 Метапроект НБМЗ представлен на Баркемпе «Национальная технологическая революция 20.35»

06.11.2019 Кластер лекарственного растениеводства станет одним из приоритетных проектов Хелснет в Сибири

05.11.2019 Технологии искусственного интеллекта и биобанкирование интегрируют для диагностики тяжелых заболеваний

30.10.2019 Проект Botkin.AI получил премию Digital Health Awards в трех номинациях

25.10.2019 Центр инноваций и интернета вещей в здравоохранении представлен в Сколково

22.10.2019 Потенциал студентов медвузов используют в компаниях рынка Хелснет

21.10.2019 Первые результаты мета-проекта НБМЗ ожидаются в 2022 году

17.10.2019 В России к 2022 году появится сенсорная система мониторинга состояния пациента

string(3) "!!!" array(14) { ["ID"]=> string(4) "3903" ["~ID"]=> string(4) "3903" ["NAME"]=> string(68) "Технологии HealthNet: лекции и практикумы" ["~NAME"]=> string(68) "Технологии HealthNet: лекции и практикумы" ["DATE_CREATE"]=> string(19) "12.11.2019 20:34:44" ["~DATE_CREATE"]=> string(19) "12.11.2019 20:34:44" ["PROPERTY_LINK_VALUE"]=> string(40) "https://rf2035.net/labs/faculty/1/lab/5/" ["~PROPERTY_LINK_VALUE"]=> string(40) "https://rf2035.net/labs/faculty/1/lab/5/" ["PROPERTY_LINK_VALUE_ID"]=> string(5) "13044" ["~PROPERTY_LINK_VALUE_ID"]=> string(5) "13044" ["PREVIEW_PICTURE"]=> string(4) "4049" ["~PREVIEW_PICTURE"]=> string(4) "4049" ["SORT"]=> string(3) "500" ["~SORT"]=> string(3) "500" }

Принять участие

Подписка на обновления

«Информбюро 20.35» делает почтовую рассылку самых интересных публикаций один раз в неделю. Чтобы подписаться на нее, зарегистрируйтесь или войдите через свою учетную запись на платформе leader-id.ru.